Мохаммед Фарук, ключовий експерт з питань системи безпеки крові проєкту ЄС “Надання підтримки Україні у розвитку сучасної системи громадського здоров’я”
Чи не могли б ви докладніше розповісти про мету проєкту та про те, як він пов’язаний із громадським здоров’ям?
Загальна мета проєкту – у сприянні модернізації та розвитку стійкої системи громадського здоров’я та підтримці створення сучасної системи безпеки крові в Україні відповідно до законодавства, вимог та практик ЄС. У зв’язку з цим варто зазначити, що забезпечення доступності, безпеки та якості донорської крові та компонентів крові залишається основною проблемою в галузі охорони здоров’я на міжнародному та європейському рівнях. Що ж до безпеки крові, цей проєкт закликає головним чином до гармонізації законодавства та розвитку національної системи крові за двома напрямками – надання послуг та нагляд за постачанням безпечних і якісних крові та компонентів крові від добровільних та безоплатних донорів.
Як змінився фокус проєкту після початку повномасштабного вторгнення російської федерації в Україну в лютому 2022 року? Якими були основні виклики та пріоритети компоненту з безпеки системи крові в Україні в рамках підтримки ЄС?
Після початку повномасштабного російського вторгнення в Україну, діяльність проєкту була перепрофільована, в тому числі і та, що пов’язана з безпекою крові та доступом до неї. Пріоритетною стала діяльність, яка підтримує національні заходи реагування на спричинені війною загрози, враховуючи важливість забезпечення запасів крові та компонентів крові під час війни у співпраці з Українським центром трансплант-координації (УЦТК). Діяльність у цій сфері включала розробку відповідних інструкцій щодо ведення догоспітального та госпітального переливання донорської крові та компонентів крові під час нагляду за пораненими, активності з мобілізації донорів, розробку вимог до запасів донорської крові та компонентів крові та дій у разі нестачі. І це не повний перелік оновлених активностей в межах проєкту. Команда проєкту підтримує Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) у посиленні нагляду, моніторингу та координації системи переливання донорської крові та крові, зокрема, в таких сферах:
- допомога із визначенням невідкладних потреб у матеріалах, обладнанні та ліках, необхідних для забезпечення функціонування системи крові, та інформуванням про ці потреби на міжнародній арені;
- адаптація та впровадження комунікаційної кампанії з рекрутингу та залучення донорів крові та компонентів крові для забезпечення стабільного потоку донорів під час кризи;
- підтримка управління системою переливання донорської крові та компонентів крові по всій країні за допомогою інформаційних технологій для полегшення набору донорів та планування донорами донацій крові та компонентів крові, створення національного реєстру донорів крові та компонентів крові, управління національними запасами донорської крові та компонентів крові, сировини та витратних матеріалів.
Ви — експерт у галузі безпеки крові. Розкажіть про те, як законодавчо вирішувались питання переливання крові на рівні ЄС?
У 2002 році Європейський Союз створив законодавчу базу для встановлення високого рівня безпеки та якості донорської крові та компонентів крові з прийняттям Директиви 2002/98 / ЄС. Цю Директиву ЄС про кров можна вважати першою та провідною спробою сформулювати єдині стандарти якості та безпеки крові та компонентів крові людини, і вона покладає головне зобов’язання на держави-члени та визначені ними компетентні органи здійснювати регулярні перевірки та контроль закладів крові на їх території. Крім того, вона вимагає від усіх суб’єктів системи крові встановити та підтримувати систему якості, що базується на принципах належної практики. Ця директива вважається основоположною, вона стала ключовою для розробки ще трьох окремих Директив, що визначають технічні заходи щодо впровадження. Перша з них, Директива (2004/33/ЄС), встановлює технічні вимоги щодо придатності донорів крові та плазми та скринінгу донорської крові в Європейському Співтоваристві, як цього вимагає Директива 2002/98/ЄС. Друга, Директива 2005/61 / ЄС, стосується відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції. Остання, Директива 2005/62/ЄС, зосереджена на системі якості для суб’єктів системи крові, і вона встановлює стандарти та технічні умови для цих суб’єктів. Незважаючи на те, що ці директиви є обов’язковими, і всі держави-члени ЄС зобов’язані прийняти цю правову базу, вони залишають відкритим досить широкий простір для окремих країн-членів щодо форми та методу дотримання визначених вимог.
Наскільки, на вашу думку, ЄС зробив акцент на безпеці крові в Україні?
Україна не залишилася осторонь подій у галузі переливання донорської крові та компонентів крові на рівні ЄС. У 2014 році ЄС та Україна підписали Угоду про асоціацію з конкретним розділом про співробітництво, пов’язаним із охороною здоров’я, який передбачає поступове наближення законодавства України до законодавства, стандартів і практик ЄС у сфері громадського здоров’я. Сюди зараховують законодавство ЄС, що стосується безпеки крові (Директива 2002/98 / ЄС). Наприклад, у главі 22 цієї Угоди про асоціацію, зокрема, у статті 427, зазначено: “Співпраця охоплює, зокрема, такі сфери: (d) якість та безпеку речовин людського походження, таких як кров, тканини та клітини …” та стаття 428: “Україна повинна поступово наближати своє законодавство та практику до принципів законодавства ЄС, зокрема щодо інфекційних хвороб, крові, тканин та клітин, …”. Це повністю узгоджується з інтересами уряду України, оскільки зміцнення системи крові вже визначене пріоритетом у плані першочергових дій уряду до 2020 року, затвердженому в 2017 році Кабінетом Міністрів України. У лютому 2019 року план було введено в дію, оскільки Кабінет Міністрів затвердив стратегію розвитку національної системи крові на період до 2022 року. Ця стратегія передбачає реорганізацію системи крові на трьох рівнях: національному, регіональному та госпітальному. Реорганізація на національному рівні передбачає створення Національного компетентного органу, що виконує функції регулювання та інспекції системи крові, та Національного трансфузіологічного центру, що виконує функції управління, координації та моніторингу надання послуг.
З огляду на те, що наказом Міністерства охорони здоров’я України № 731 від 14.04.2021 на спеціалізовану державну установу “Український центр трансплант-координації” (СДУ “УЦТК”) покладено функції Національного трансфузіологічного центру, команда проєкту ЄС тісно співпрацює з СДУ “УЦТК” над розробкою різних елементів системи крові, зокрема в ми проводимо постійний аналіз та узгодження планів роботи й визначаємо пріоритети.
Які основні виклики системи переливання донорської крові та компонентів крові в Україні, якщо такі є?
Уряд України вже прийняв деякі стратегії реформування переливання донорської крові та компонентів крові, проте ця реформа стикається з багатьма проблемами. Головним недоліком системи була стара, складна, обмежувальна, неповна законодавча база, що не відображала фактичної практики, та прийнятої наразі міжнародної доказової медицини. Також дозволялось платне донорство без обмежень. На щастя, ця правова база була виправлена шляхом прийняття нового Закону України “Про безпеку та якість донорської крові“ (Закон № 931-IX від 30.09.2020, що вступив у дію 25 січня 2021 року), однак це лише перший крок до вирішення багатьох інших викликів, що стоять перед українською системою.
Інші питання, які залишаються проблематичними для системи, включають: відсутність компетентного або керівного органу з питань переливання крові, фрагментацію системи до небезпечного рівня, що не дозволяє досягти ефективності за рахунок масштабу, недостатність запасів донорської крові та компонентів крові для задоволення потреб системи охорони здоров’я, як це визначено за міжнародними стандартами, мінливість в інституціоналізації систем управління якістю та обмежена стандартизація технічних операцій та процедур регіонах, неефективне використання крові та компонентів крові з клінічної точки зору, і, нарешті, обмежені можливості навчання та складний кар’єрний шлях для професіоналів у цій сфері.
На підтримку процесу реструктуризації національної системи крові на інституційному рівні, проєкт співпрацює із МОЗ і СДУ “УЦТК» над процесом створення трьох основних структурних елементів системи крові, а саме компетентного органу, національного трансфузіологічного центру та національного трансфузіологічного комітету. Повноваження компетентного органу в сфері безпеки крові були передані Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Третім елементом національної структури системи безпеки крові є створення Національного трансфузіологічного комітету як дорадчого органу МОЗ з питань системи крові. У рамках проєкту було розроблено положення про створення Комітету з визначенням його структури, функцій та обов’язків.
Які потенційні можливості, на вашу думку, має система переливання донорської крові та компонентів крові в Україні?
Використовуючи прості інструменти організаційного розвитку, наприклад SWOT-аналіз, можна легко зрозуміти, що система крові в Україні має великий потенціал. Більшість слабких сторін та загроз цієї системи можна перетворити на сильні сторони та можливості. На додаток до політичної волі, що видно із прийняття нового Закону України “Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові“, це можна реалізувати лише доклавши багато зусиль та працюючи відповідально. Однією з великих сфер потенціалу є швидка трансформація української системи громадського здоров’я за допомогою сучасних електронних інструментів (як-от eHealth); зайве підкреслювати, що Україна наразі перетворюється на центр інновацій в галузі інформаційних технологій. Інша сфера потенціалу зумовлена чисельністю населення, що, з одного боку, означає більшу потребу в донорській крові та компонентах крові, але, з іншого боку, забезпечує велику базу донорів. Розгалужена мережа регулярних залізничних сполучень – це перевага, яка дозволяє мати більш централізовану систему транспортування донорської крові та компонентів крові у різні регіони. І останнє, але не менш важливе: бажання та готовність професіоналів, які працюють у системі крові, є одним із “найсолодших плодів”, який можна використати, інтегруючи цих фахівців у міжнародні сфери переливання крові та компонентів крові шляхом участі у міжнародній базі знань та науково-дослідницьких заходах.
