Що таке гемонагляд?
Система гемонагляду являє собою комплекс заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню будь-яких несприятливих реакцій та випадків при забезпеченні та наданні медичної допомоги населенню із застосуванням трансфузій донорської крові та компонентів крові. Однією з найважливіших складових системи гемонагляду є простежуваність, яка забезпечує ретроспективну простежуваність донора у випадку трансмісії збудника реципієнту; ретроспективну простежуваність реципієнта у випадку інфікування донора; а також простежуваність реципієнтів у випадку системних проблем, що становлять ризик виникнення серйозних несприятливих реакцій та/або випадків.
Яка мета проведення гемонагляду?
Гемонагляд проводиться з метою підвищення безпеки при здійсненні донації крові та/або компонентів крові та при наданні послуг з трансфузії донорської крові та/або компонентів крові, включаючи проведення прямої трансфузії донорської крові.
Хто повинен забезпечувати гемонагляд?
До складу системи гемонагляду входять Держлікслужба, Національний трансфузіологічний центр, суб’єкти системи крові, які забезпечуют заготівлю та переробку донорської крові та компонентів крові, а також заклади охорони здоров’я, які надають послуги з трансфузії донорської крові та компонентів крові. Система гемонагляду спрямована на забезпечення тісної взаємодії між закладами охорони здоров’я, суб’єктами системи крові, Національним трансфузіологічним центром та Держлікслужбою.
Яка функція суб’єктів системи крові в забезпеченні гемонагляду?
Суб’єкти системи крові зобов’язані забезпечувати простежуваність заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та розподілених/реалізованих доз донорської крові та компонентів крові на всіх етапах діяльності від донора до реципієнта і навпаки за допомогою валідованих операційних процедур ідентифікації, зберігання записів та маркування. Суб’єкти системи крові повинні брати участь у розслідуванні кожного виявленого серйозного несприятливого випадку, пов’язаного із невідповідностями технології заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу чи реалізації донорської крові та компонентів крові, чи з безпекою і якістю донорської крові та компонентів крові, з цією метою в кожному суб’єкті системи крові повинна бути призначена особа, відповідальна за забезпечення гемонагляду.
Роль закладів охорони здоров’я в забезпеченні гемонагляду
Заклади охорони здоров’я несуть відповідальність за зберігання і розподіл донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, їх доставку з лікарняного банку крові в структурні підрозділи, де надаються послуги з трансфузії; дотримання вимог щодо інформування пацієнта про необхідність трансфузії та отримання інформованої згоди на трансфузію, обґрунтування призначення трансфузії, своєчасного замовлення донорської крові та компонентів крові в ЛБК, відбір зразків крові реципієнтів для виконання передтрансфузійних тестів, проведення ізосерологічних та імуногематологічних досліджень з метою встановлення факту сумісності крові донора та реципієнта, а також виявлення, реєстрацію і розслідування серйозних несприятливих реакцій та серйозних несприятливих випадків працівниками ЛБК.
Яка документація оформлюється під час проведення гемонагляду?
У випадку виявлення медичним працівником закладу охорони здоров’я серйозної несприятливої реакції у реципієнта під час трансфузії або після неї, здійснюється реєстрація такої реакції в медичній документації пацієнта за формою первинної облікової документації № 003/о “Медична карта стаціонарного хворого №________”, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29), та повідомляється про це лікарняний банк крові закладу охорони здоров’я, в якому надано послуги з трансфузії. Працівник лікарняного банку крові повинен сформувати екстрене повідомлення про ймовірну серйозну несприятливу реакцію, у цей же день надіслати таке повідомлення із зазначенням типу серйозної несприятливої реакції (реакцій) до Держлікслужби та до суб’єкта системи крові, який розподілив/реалізував донорську кров або компоненти крові до такого закладу охорони здоров’я; а також забезпечити вилучення із запасів лікарняного банку крові дози донорської крові та/або компонентів крові або розподілені в лікувальні підрозділи цього закладу охорони здоров’я. Після цього повинен бути забезпечений карантин вилучених доз донорської крові та/або компонентів крові до завершення розслідування серйозної несприятливої реакції та моніторинг стану реципієнта, якому була проведена трансфузія. Лікарняний банк крові ініціює створення комісії з розслідування серйозної несприятливої реакції, строк розслідування не повинен перевищувати 5 робочих днів. На підставі отриманих даних складається протокол розслідування, який подається на розгляд лікарняному трансфузіологічному комітету. Лікарняний трансфузіологічний комітет затверджує план заходів щодо усунення виявлених невідповідностей та поліпшення поточної практики трансфузій, необхідних для забезпечення якості та безпеки надання трансфузіологічної допомоги.
Чим регламентується забезпечення простежуваності донорської крові та компонентів крові?
Забезпечення простежуваності донорської крові та компонентів крові здійснюється у відповідності до “Порядку дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду”, затвердженого наказом МОЗ України від 09 грудня 2022 року № 2225 (зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 лютого 2023 р. за № 230/39286). Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів системи крові незалежно від форм власності, що здійснюють господарську діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, а також заклади охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії донорської крові та компонентів крові, незалежно від форми власності, та наукові установи, визначені переліком наукових установ, які входять до складу Національної академії медичних наук України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2020 року № 713.
