Проєкт GAPP-PRO – є продовженням попередньої європейської ініціативи GAPP та об’єднує національні компетентні органи (CA) й інші залучені інституції у сфері авторизації процесів підготовки речовин людського походження (SoHO).
Упродовж останніх років у сфері речовин людського походження (SoHO) відбувся значний прогрес: впроваджено нові методи тестування для гарантування безпечності донацій, отримано нові наукові дані щодо критеріїв відбору та відстрочення донорів, розроблено нові методи генетичного тестування для розширеного скринінгу донорів гамет, а також інноваційні методи обробки крові, тканин і клітин. Крім того, епідеміологічна ситуація у світі змінилася через посилення глобальної мобільності населення, що сприяє поширенню вірусів.
У цьому контексті стрімкий розвиток інноваційних терапій на основі SoHO охоплює кілька медичних та хірургічних напрямків і відкриває нові терапевтичні можливості для пацієнтів у Європі. Різноманітні застосування тромбоцитарних компонентів (зокрема тромбоцитарних концентратів та лізатів), клітинних компонентів (жирова тканина, клітини кісткового мозку, децелюляризована серцева тканина, шкірна тканина), а також інших SoHO — наприклад, фекальної мікробіоти — є прикладами широко розповсюджених терапій на основі SoHO, розвиток яких стає можливим завдяки безперервному вдосконаленню медичних виробів.
Відсутність стандартних специфікацій продуктів та процесів їх підготовки, а також єдиного підходу до процедур авторизації може негативно впливати на якість, безпеку та доступність терапій для пацієнтів. У зв’язку з цим існує нагальна потреба у гармонізації процедур авторизації та оцінки ризиків, які наразі суттєво відрізняються між державами-членами ЄС.
Цілі проєкту
Проєкт спрямований на тестування та вдосконалення методології GAPP через такі напрямки:
- Пілотування процедур авторизації для різних речовин людського походження (SoHO) (зокрема фекальної мікробіоти, грудного молока, сліз), включаючи препарати приліжкового приготування
- Перевірка спроможності впроваджувати модель GAPP у різних державах-членах, зокрема щодо спільної оцінки рівнів ризику
- Тестування методології в контексті здійснення оцінки у європейських країнах
- Тестування можливості проведення спільних оцінок, включаючи взаємодію зі стейкхолдерами у сферах медичних виробів та фармацевтики
- Оновлення інструменту оцінки ризиків EuroGTP II шляхом розширення наявної платформи на інші SoHO (зокрема фекальну мікробіоту та грудне молоко)
- Вдосконалення Настанови з належної практики щодо авторизації процесів підготовки в установах з крові, тканин і клітин, розробленої в рамках попередньої ініціативи GAPP, з урахуванням результатів пілотних тестувань та висновків фахівців і компетентних органів, які брали участь у даних тестуваннях
Більше детальної інформації про проєкт у офіційному буклеті.
Офіційний сайт проєкту gapp-pro.eu.
